如何使用 GS1 标准编制 UDI-PI

根据搜索结果，医疗器械唯一标识（UDI）编码规则的实践与思考中提到，基于GS1标准的UDI编制结构包括产品标识静态信息DI和生产标识动态信息PI。以下是关于如何使用 GS1 标准编制 UDI-PI 的详细步骤：

1. 确定UDI要求

首先，需要仔细研究和理解当地的UDI要求，包括政府机构、监管机构或行业协会发布的指南和要求。

2. 分配GS1公司前缀

GS1要求每个公司或制造商都拥有唯一的公司前缀（CompanyPrefix），用于创建全球唯一标识符（Global Trade Item Number, GTIN）。在中国，前三位代码均为前缀码，前缀码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码为690-695。

3. 创建GTIN

使用GS1公司前缀，根据GS1标准生成GTIN。根据UDI要求，确定GTIN的结构和编码规则。

4. 分配设备标识符(DI)

根据UDI要求，为每个医疗器械产品分配唯一的DI。DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。

5. 生成生产标识符(PI)

根据UDI要求，确定生产标识符的格式和编码规则。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

6. 创建UDI标识

将DI和PI组合成完整的UDI标识。根据GS1标准，可以使用条形码（如GS1-128条码）或二维码（如DataMatrix或QR码）来表示UDI标识。确保UDI标识符合GS1标准和UDI要求。

7. 应用UDI标识

将UDI标识应用到医疗器械产品的包装、标签或直接在产品本身上。

8. 管理UDI数据

建立UDI数据库或集成现有的产品信息管理系统，以管理和存储与UDI相关的信息。

9. 测试和验证

在实施UDI系统之前，进行测试和验证，确保UDI标识的准确性和可读性。

通过上述步骤，您可以使用 GS1 标准编制 UDI-PI。请注意，这些步骤可能会随着时间和法规的变化而有所调整，因此建议密切关注相关政策和指南的更新。