UDI码标签设计指南

1.了解UDI码：

UDI（Unique Device Identification）码是医疗器械的独特标识码，用于跟踪和管理医疗器械的安全性和有效性。

UDI码由两部分组成：DI（Device Identifier）和PI（Production Identifier）。DI是固定长度的编码，标识产品和版本信息，而PI是可变长度编码，包含批次、序列号、生产日期和有效期等信息。

2.设计软件：

使用专门的软件如HCreateLabelView2022和HCreateBarcodeDdesign2022来设计和打印UDI码。

确保软件支持所需的一维码、二维码及RFID类型，例如GS1-128、DataMatrix、QR Code等。

3.选择条码类型：

根据产品和包装大小选择合适的条码类型，例如Datamatrix适用于小型包装，而QR Code可以容纳更多数据且易于扫描。

4.设计过程：

在软件中注册并登录账户，选择要设计的条码类型，并输入相应的DI和PI信息。

调节应用指示符的顺序，确保标签内容符合规定格式。

5.标签预览和打印：

设计完成后，点击预览检查标签内容是否正确。

确认无误后，选择正确的打印机和打印dpi（点每英寸）打印标签。

6.验证UDI码：

使用HCreateLabelView2022软件中的验证功能确保UDI码的合规性。

验证包括合规检查和扫描测试，确保UDI码在整个供应链中可读取和解析。

7.考虑打印介质：

选择合适的打印介质，如不干胶纸、热转印标签或直印膜等，以适应不同的储存条件和产品特性。

8.遵守法规和标准：

遵守国家药监局和其他相关机构的规定，确保UDI码的设计和应用符合标准。

9.测试和调整：

在产品上市之前，进行全面的扫描测试和评估，以确保在不同环境和条件下UDI码的可靠性和可读性。

10.持续监控：

监控UDI码在整个供应链中的应用情况，并及时更新和维护相关信息。

通过遵循以上指南，您可以有效地设计出符合规范的UDI码标签，确保医疗器械的产品追溯性和安全性。如果您需要进一步的信息和支持，可以参考官方指定的UDI服务平台和相关软件操作手册。