什么是UDI贴标主体
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI是由一系列数字和字母组成的编码系统，旨在为医疗器械提供唯一的标识，以便在医疗供应链中实现准确、快速和可追溯的识别和管理。
UDI的组成部分
UDI包括特定于版本或型号的静态设备标识符（DI）和生产标识符（PI），或由几个不同数据确定的动态数字。DI是设备标识器，用于唯一识别医疗器械的型号、规格等信息。PI可根据实际应用需求，含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
UDI的贴标主体
UDI贴标主体通常是医疗器械的制造商或其授权的代理人。他们负责在医疗器械产品或包装上附载UDI码，并确保UDI码的正确性和完整性。贴标主体需要按照规定的选择发码机构，创建产品标识（UDI-DI）并确定生产标识（UDI-PI）的组成。
UDI的发码机构
发码机构是中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，并将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。
UDI的实施情况
在国内，医疗器械的UDI管理工作已经启动，各大医疗器械生产企业也均积极响应，加强UDI的应用和推广。未来，通过UDI系统的全面实施，将会对医疗器械整个生产链条的质量安全、追溯管理和市场准入起到重要的推动作用。
综上所述，UDI贴标主体是医疗器械制造商或其授权的代理人，他们负责在医疗器械产品或包装上附载UDI码，并确保UDI码的正确性和完整性。
