医疗器械经营类企业对UDI需求的理解

医疗器械经营类企业在UDI实施方面的需求主要包括以下几个方面：

1. 明确UDI实施的具体需求

医疗器械经营类企业需要明确实施UDI的具体需求，包括实施UDI的具体时间、具体执行人、对接人；是否需要通过UDI的实施，实现医疗器械产品的追溯管理；产品的产线是采用人工产线、半自动化产线还是自动化产线等。

2. 选择合适的赋码机构和编码体系

企业需要根据自身的具体情况，选择适合自己的赋码机构和编码体系。例如，GS1是国内唯一一家能同时满足中国、美国、欧盟要求的赋码机构，其编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准，符合当前所有实施UDI的地区的要求。

3. 完成DI编码及申报

企业根据所选择赋码机构的编码规则，进行所有产品的DI编码，并将已经生产的产品DI数据，按照申报要求，上报至国家药监局UDI数据库中备案。

4. 进行UDI赋码

完成UDI编码后，企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等，选择合适的标签载体和设计UDI标签。然后，需要对UDI标签进行检测，以保障UDI标签的合规性。

5. 遵守医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营类企业应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

6. 遵守经营许可与备案管理规定

从事医疗器械经营活动，应当具备相应的条件，如质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；与经营范围和经营规模相适应的经营场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件等。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7. 更新医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。

综上所述，医疗器械经营类企业在UDI实施方面的需求是多方面的，包括明确实施需求、选择合适的赋码机构和编码体系、完成DI编码及申报、进行UDI赋码、遵守经营许可与备案管理规定以及更新医疗器械经营许可证等。这些需求有助于企业更好地实施UDI，从而提高医疗器械的安全性和有效性。