UDI最小销售单元的定义

什么是最小销售单元？

最小销售单元（Minimum Selling Unit, 简称 MSU）是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元。它不一定是最小包装单元或最小使用单元，而是拥有独立的注册证编号或备案凭证编号的部分。最小销售单元的概念在《GB12904-2008商品条码零售商品编码与条码表示》中有详细的描述，其中指出零售商品是指根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。

如何确定最小销售单元？

确定最小销售单元的过程通常由企业根据其产品及市场业务需要来完成。这个过程可能会涉及到对产品的销售和包装情况的考虑。一般来说，企业可以选择将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”赋予UDI数据载体。需要注意的是，更高级别的包装不包括运输包装。

UDI在最小销售单元上的应用

在医疗器械上实施UDI（Unique Device Identifier，唯一标识）后，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

UDI最小销售单元分析

1. UDI最小销售单元的定义

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。最小销售单元（Minimum Selling Unit，简称MSU）是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元，拥有独立的注册证编号或备案凭证编号，不一定是最小包装单元或最小使用单元。

2. UDI最小销售单元的选择

最小销售单元的选择一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定，当前没有官方公布定义或行业标准可参考。在《GB12904-2008商品条码零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2零售商品零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。”。企业可以根据产品销售及包装情况，考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”赋予UDI数据载体。

3. UDI最小销售单元的应用

UDI最小销售单元的应用可以帮助企业追踪每一件产品的流通路径，收集关于用户偏好和行为的宝贵数据。这些数据对于产品优化和精准营销至关重要。通过独特的识别码，企业能够追踪产品从生产到销售的整个流程，这对于确保产品质量、管理库存、优化供应链等方面非常重要。此外，UDI最小销售单元还可以提高产品的可追溯性，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化。

4. UDI最小销售单元的实施步骤

企业实施UDI的第一步,就是要选择可靠的发码机构。优质的发码机构不仅能便捷地为企业提供UDI编码,还能及时响应企业需求,帮助企业解决UDI实施过中的具体问题,让企业少走弯路,以高性价比的形式降低合规风险,有利于企业高效便捷的完成UDI实施。然后进行UDI编码申报，获取DI编码并一键申报至药监局，批量生成PI编码并对接标签打印设备。接着进行UDI标签设计并打印粘贴标签。

5. UDI最小销售单元的实施注意事项

企业在具体实施过程中经常面临许多具体问题。如果没有正确理解UDI相关政策,不了解UDI实施编码规范就盲目进行UDI实施,将导致细节实施不规范,存在较大的运营风险。例如:最小包装问题?包装层级问题?IVD编码问题?PI编码及管理问题?独立软件贴标问题?……质量藏在细节之中,任何一个细小问题都可能导致编码错误,影响产品销售,增加经营风险。

结论

综上所述，UDI的最小销售单元是实现医疗器械产品身份识别、追溯和监管的重要基础。企业需要根据自身产品的特点和市场需求，合理确定最小销售单元，并依照相关规则为其分配唯一的标识符。通过这样的方式，可以提高医疗器械的安全性和可追溯性，有助于保障患者的利益和公共安全。