UDI进出口备案条件

1. UDI的基本概念和政策要求

医疗器械唯一标识（UDI）是一项重要的政策要求，旨在实现医疗器械的可追溯性。根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委和国家医保局的规定，医疗器械需要在生产和销售过程中应用唯一标识。这一政策分批实施，首先针对9大类69个品种的医疗器械，随后逐步扩大到其他医疗器械品种。自2022年6月1日起，生产的医疗器械必须具备UDI；在此之前生产的第二批实施唯一标识的产品可以不具有唯一标识。

2. UDI的实施步骤

实施UDI需要遵循一系列步骤。首先，医疗器械企业需要向中国物品编码中心官网申请厂商识别代码，并通过审核后获得企业代码。接着，企业可以通过特定的服务获取预分配的DI编码，并在产品注册时使用。等到产品注册完成后，企业可以通过上传注册编号等相关信息，完成DI码的申报。

3. UDI的数据备案

UDI数据备案是实施UDI的重要环节。备案可以通过两种方式进行：人工填报和医疗器械唯一标识数据库API接口备案。人工填报需要访问特定的网站，按照要求填写并提交相关信息。API接口备案则需要将现有系统数据转换成标准数据，并对接到医疗器械唯一标识数据库。

4. UDI的数据存储和保留

所有UDI的记录需要按照规定进行保存。具体来说，这些记录需要自停止销售相应器械之日起保存三年。这确保了UDI数据的长期可用性，有助于追溯医疗器械的全生命周期信息。

5. UDI的国际标准

UDI的实施还需要遵循国际标准。例如，GS1标准体系不仅符合中国的国家要求，也符合国际要求（如FDA），因此被广泛采用。此外，品牌持有人还需要为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名（GMDN）首选术语代码。

综上所述，UDI进出口备案条件包括但不限于：遵循国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局的相关政策要求，按照规定的步骤进行UDI的实施，确保UDI数据的准确性和完整性，并遵守数据存储和保留的规定。同时，企业还需要考虑国际标准的要求，以满足全球化市场的发展趋势。