UDI系统的研究意义
1. 提升医疗器械管理的精细化水平
医疗器械唯一标识系统（UDI）是一种通过在全球范围内为每种医疗器械赋予唯一标识代码，实现医疗器械全程追溯的技术手段。这一系统的实施，可以帮助企业提升信息化管理水平，建立产品追溯体系，从而提高管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。同时，对于监管部门来说，建立UDI系统有助于构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。
2. 保障患者用械安全
UDI系统在医疗机构的应用，有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。通过对医疗器械进行精确识别，可以有效地避免因医疗器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起的医疗差错，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。
3. 促进医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化
UDI系统的实施，有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。这不仅可以降低运营成本，还可以实现信息共享与交换，有利于不良事件的监控和问题产品召回。此外，UDI系统还可以提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案，有助于使用者判断产品真伪。
4. 推动医疗器械行业的全球化发展
UDI不仅是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。它的实施，有助于提高供应链透明度和运作效率，有利于降低运营成本，有利于实现信息共享与交换，有利于不良事件的监控和问题产品召回，从而推动医疗器械行业的全球化发展。
5. 促进医疗器械行业的标准化和规范化
UDI系统要求医疗器械产品标识(DI)和生产标识(PI)必须符合一定的标准和规则，这有助于促进医疗器械行业的标准化和规范化。例如，在中国，国家药品监督管理局(NMPA)已经发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起正式实施。这样的标准化和规范化，不仅可以提高医疗器械的质量和安全性，还可以降低医疗器械使用过程中的风险。
