如何使用UDI进行综合追溯
1. UDI的定义和作用
医疗器械唯一标识（UDI）是一种用于医疗器械产品追溯的系统，它可以实现对医疗器械全生命周期的精准追溯。UDI本质上是一种数据信息，是医疗器械的“身份证”，包含了产品标识DI和生产标识PI等信息98。通过UDI，可以从生产、流通、使用等各个环节对医疗器械进行追踪和溯源。
2. UDI在综合追溯中的应用
2.1 生产环节
在生产环节，医疗器械注册人/备案人应当按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI组成。然后，注册人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。产品进入生产环节后，注册人选择适当的载体形式，将UDI信息赋予产品的本体或者包装上。
2.2 流通环节
在流通环节，UDI追溯系统可以实现信息的共享和协同。各参与方可以共享产品信息、订单信息、物流信息等，这样可以增强供应链的透明度和协同性，提高流通端整体运营效率。
2.3 使用环节
在使用环节，通过UDI体系，还可以将UDI的应用延伸至患者。比如深圳市市场监管局2021年10月启用的UDI追溯平台，就可以通过UDI编码，串联医疗器械产品各环节信息，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了医疗器械全生命周期流向。
3. UDI追溯系统的技术支持
为了实现UDI的全流程追溯管理，可以采用射频识别（RFID）技术。RFID是一种非接触式的自动识别技术，能够通过无线电信号识别特定目标并读写相关数据，无需在识别系统与特定目标之间建立机械或者光学接触。在UDI实施过程中，传统的UDI标签在实际流通过程中存在一些问题，如条码往返库频繁操作容易破损、污渍，影响操作；人工扫码工作量大、易出错，耗时耗力，很难推动经销商实时操作；线下出入库数据验证工作量大，数据准确性无法得到保证；寄售库难管理，库存盘点效率低。因此，基于RFID的UDI全流程追溯解决方案可以有效地解决这些问题。
综上所述，通过UDI和RFID技术的结合应用，可以实现医疗器械全生命周期的综合追溯，从而提高产品的可追溯性，保障民众用械安全。
