医疗器械唯一标识码（UDI码）的生成及其编码规则

一、UDI码的生成流程

医疗器械唯一标识码（UDI码）的生成流程可以分为以下几个步骤：

申请厂商识别代码（DI）：首先，企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码，这将作为UDI码的基础部分。企业需提供营业执照，并根据企业的类型选择，通过中国物品编码中心3个工作日的审核周期，下发给企业9位的厂商识别代码。

编制UDI-DI：接下来，企业需要梳理产品线，确定包装级别，并根据自身情况编制UDI-DI。UDI-DI包括产品标识（DI），它是由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成的全球贸易项目代码GTIN。

编制UDI-PI：生产标识（PI）是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可以根据监管和实际应用需求，自行选择包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

赋码和校验：企业可以选择使用一维码、二维码或射频识别RFID标签作为数据载体，并按照相应的标准进行赋码和校验。

UDI数据库录入：将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

数据维护：当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

二、UDI码的编码规则

医疗器械唯一标识码（UDI码）的编码规则主要包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。

产品标识（DI）：产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，它是唯一标识的必需部分。基于GS1标准的UDI编制结构，包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。

生产标识（PI）：生产标识（PI）是非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。根据监管和实际应用需求，可以包含医疗器械序列号、生产批号、包装、规格、生产日期、失效日期等信息代码。

UDI码的构成：UDI由静态DI码和动态PI码构成，国家药品监督管理局国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库(nmpa.gov.cn) 中存储的是DI码且不包含PI码。由于PI码跟生产批次有关属于动态属性，可通过规则进行动态解析来使用。

发码机构：对于医疗器械唯一标识码，国家药监局在其创建和赋予相关文件中规定，医疗器械唯一标识码，即UDI码，应该包含产品标识UDI-DI和生产标识UDI-PI。目前已经过国家药监局公示的医疗器械唯一标识(UDI)发码机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。

总的来说，UDI码的生成和编码规则是复杂的过程，需要企业根据自身的实际情况和国家的相关规定进行操作。