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发布时间:2024-04-29
摘要: 国内UDI服务商概述医疗器械唯一标识(UDI)的实施是近年来医疗行业的一项重要任务,旨在提高供应链透明度和运作效率,实现信息共享与交换,以及监控不良事件和问题产品召回。UDI的实施涉及到复杂的编码、赋...

国内UDI服务商概述

医疗器械唯一标识(UDI)的实施是近年来医疗行业的一项重要任务,旨在提高供应链透明度和运作效率,实现信息共享与交换,以及监控不良事件和问题产品召回。UDI的实施涉及到复杂的编码、赋码申报等环节,因此专业的UDI服务商可以帮助企业更加轻松地完成UDI实施。以下是根据搜索结果整理的国内UDI服务商及其特点:

 

1. 发码机构

国家药监局指定的发码机构主要有三家:中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。这些发码机构负责制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。发码机构在合规指导、落地实施方面具有更高的权威性。

 

2. 专业UDI服务商

 

慧铭佳:慧铭佳属于行业核心UDI服务商,是GS1编码的唯一代理商。他们的服务产品为软件模式与定制UDI服务方式,优势在于软件可用性不错,操作也比较简便,企业可以上手比较快,售后服务快在业界享有盛名。 

 

3. UDI服务平台

 慧铭佳UDI服务平台

慧铭佳UDI服务平台是一家提供一站式UDI合规解决方案的服务商。该平台由中国物品编码中心(GS1)官方推荐,并且是标准服务商。慧铭佳UDI服务平台主要提供UDI编码、赋码、存储、打印输出等服务,同时也提供政策法规培训和专业咨询指导279。

 

中关村工信二维码技术研究院UDI发码服务平台

中关村工信二维码技术研究院UDI发码服务平台是由中关村工信二维码技术研究院主导成立的UDI注册管理平台。该平台是国家药监局指定的发码机构,受到ISO、AIM、CEN三大国际标准组织的认可。平台提供基于UDI申报、追溯等服务,并对接药监局数据库、企业ERP和产线设备3。

 

GS1 UDI服务平台

GS1 UDI服务平台由中国物品编码中心(GS1)官方直营,提供政策法规培训、UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案的官方平台。GS1是全球通用/国家药监局指定UDI发码机构7。

 

其他UDI服务平台

除了上述提到的UDI服务平台外,还有一些其他的服务平台也提供UDI相关的服务。这些平台可能包括地方性的服务提供商或者一些特定行业的UDI实施支持机构。具体的平台信息可能需要进一步的查询和了解。


总之,选择一家合适的UDI服务商对于企业的UDI合规实施至关重要。企业应该根据自身需求和上述提到的选择标准,仔细评估并选择最恰当的服务商来协助UDI的实施。

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