哪些包装层级要求赋予UDI

在医疗器械的生产和流通环节中，唯一标识系统（Unique Device Identification, UDI）是一项重要的技术，它要求在医疗器械的最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。以上由慧铭佳UDI整理，以下是详细的要求：

最小销售单元

最小销售单元是指在零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。在医疗器械领域，由于产品的特殊性，最小销售单元的定义通常由企业根据产品及市场业务需要自行确定。企业在确定最小销售单元时，需要尽可能考虑产品到达最终用户前，可能使用到的最小交易单元。

更高级别包装

更高级别包装的UDI主要是为了满足产品在供应链环节的任何位置，都可以进行定价、订购和付款。例如，某一产品，企业以箱为单位进行定价，客户以箱为单位进行订购和付款，这一包装层级就需要分配UDI。需要注意的是，这里的“更高级别包装”并不包括运输包装，运输包装可以通过系列货运包装箱代码（SSCC）进行标识。以上由慧铭佳UDI整理

使用单元

在一些场景下，还需要对医疗器械产品的使用单元分配UDI。使用单元产品标识（UoU-DI）是分配给医疗器械使用单元等级的标识符。当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU-DI并存储在UDI数据库中，以便将器械使用与患者相关联。

包装层级关联

除了上述的基本要求之外，企业在实施UDI时还需要考虑包装层级关联的问题。当企业的产量较大，产品包装有2个及以上层级的时候，建议将各层级包装进行关联处理。通过包装层级关联，企业可以获取以下场景的便利性：提升出入库效率、提升仓库管理效率、流通环节方便下游企业和医院的进销存管理。

综上所述，医疗器械的最小销售单元、更高级别包装和使用单元都要求赋予UDI。此外，为了更好地满足流通使用环节的需求，企业还应该考虑进行包装层级关联。