医疗器械产品追溯制度概述

医疗器械产品追溯制度是一项重要的医疗器械监管制度，它的核心目标是确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。这项制度主要包括医疗器械的追溯性管理和医疗器械的唯一标识（UDI）系统两个方面。

1. 医疗器械的追溯性管理

医疗器械的追溯性管理是指通过对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，以确保医疗器械的安全性和有效性。这项管理涉及到医疗器械的全生命周期，包括研制、生产、经营、使用等各个环节。通过对每个具体医疗器械的追溯，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应2。

2. 医疗器械的唯一标识（UDI）系统

医疗器械的唯一标识（UDI）系统是一种全球性的标准，它涉及到产品识别、生产识别、自动识别以及数据采集和数据交换等方面。通过UDI系统，可以降低启动和操作系统成本，并最大限度地提高国家和国际间的互操作性5。在中国，医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施应用已经被列入省级药品监督管理局的工作方案，要求在生产环节，第三类医疗器械注册人要及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作。

医疗器械产品追溯制度的实施步骤

实施医疗器械产品追溯制度的步骤主要包括以下几个方面：

建立追溯性管理制度：医疗器械生产企业需要建立并实施产品追溯制度，确保产品可追溯。同时，还需要建立进货查验记录制度和销售记录制度，保证进货查验记录和销售记录信息的真实、准确、完整和可追溯。

赋码和数据上传：按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新工作，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

信息化建设：加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

公开相关信息：药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

医疗器械产品追溯制度的重要性

医疗器械产品追溯制度对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。它不仅可以及时发现和处理医疗器械的不良事件，还可以防止假冒伪劣医疗器械进入市场，保护消费者的权益。此外，这项制度还有助于企业改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

综上所述，医疗器械产品追溯制度是医疗器械监管的重要组成部分，它对于保障医疗器械的安全性和有效性，保护消费者的利益具有重要作用。随着科技的发展，这项制度的实施将更加依赖于信息化技术和标准化流程。

UDI追溯系统的实施步骤

根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为：

1.选择发码机构：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。慧铭佳UDI平台兼容GS1编码体系，可根据企业需求进行选择。

2.生产产品DI：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。慧铭佳UDI平台平台根据编码规则可批量生成DI和PI，算法自动生成无需进行编码检测。

3.注册备案申报：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。若企业产品处于注册阶段，可借助慧铭佳UDI平台提前生成UDI-DI信息用于注册备案时提交。

4.标签打印赋码：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

通过平台生成的DI和PI数据进行标签设计，并由慧铭佳指导企业根据实际情况进行标签打印与合规赋码。

5.上传数据库：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。慧铭佳UDI平台直接对接药监局数据库，企业仅需点击一键申报，即可实现DI数据上传。

6.注册/备案变更：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。企业通过慧铭佳UDI平台即可快捷进行产品数据更新或变更。

UDI追溯系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。