医疗器械唯一标识(UDI)是由美国食品药品监督管理局(FDA)推出的法规,旨在提高医疗器械的安全性和可追溯性。UDI由两部分组成:产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI是用于识别医疗器械注册人/备案人以及医疗器械型号、规格、包装的唯一编码,属于产品的静态信息;PI则包含生产日期、有效期、批次号等动态信息。

一、UDI DI的编码构成

DI由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码组成。具体结构如下:

包装指示符: 由1位数字组成,取值范围是0-9,表示产品的不同包装级别。

厂商识别代码: 由7-10位数字组成,由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码,国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690-699。

商品项目代码: 由2-5位数字组成,由医疗器械注册人/备案人根据相应编码原则编制。

校验码: 1位数字,用于检验译码正确性。算法详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》附录B,也可以通过UDI一站式服务平台自动生成。

二、UDI DI自动化算法工具的功能

UDI一站式服务平台内置DI自动化算法工具,支持DI自动批量编码。该工具能够根据企业提供的信息,自动生成符合规范的DI编码,确保其唯一性和合规性。

三、使用UDI DI自动化算法工具的优势

高效性: 自动化生成DI编码,大幅提高了编码效率,减少了人工操作的时间和错误。

准确性: 通过内置的校验机制,确保生成的DI编码符合规范,避免了因编码错误导致的问题。

唯一性: 通过科学的算法和严格的管理,确保每个生成的DI编码在全球范围内唯一,满足UDI法规的要求。

四、合规性要求

企业在编制UDI-DI时,应遵循以下原则:

优先原则: 根据监管部门的要求,优先分配代码。

合规原则: 根据代码发布机构的标准和规范分配代码。

唯一性原则: 同一规格型号的产品原则上应赋予一个最小销售单位产品标识,不同规格型号的产品应赋予不同的产品标识,同一规格型号不同产地的产品可赋予不同的产品标识;不同的产品标识应赋予不同的包装规格。

产品特征原则: 产品的基本特征包括产品名称、商标、类型、规格、数量和包装类型等产品特征。

五、何时需要重新分配DI编码

对于以下情况,需要分配新DI:

监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时,需分配新DI。

发码机构的标准和规范有新的要求,需分配新DI。

产品注册备案时,提报的某项特征信息变化,可能对使用安全、临床应用产生影响,或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候,需分配新DI。

产品注册备案时,提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化,则需分配新DI。

六、结论

使用UDI DI自动化算法工具,能够高效、准确、合规地生成医疗器械唯一标识的DI部分,帮助企业更好地遵守UDI法规,提高产品的安全性和可追溯性。