UDI的组成

UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

UDI的应用

UDI的应用可以帮助医疗器械生产企业提升企业信息化管理水平,主要体现在以下几个方面： 

1.提升医疗器械管理效率

UDI系统的应用可以帮助医疗机构打破信息孤岛，高效对接多个系统的数据。这样，医院能够实时加载产品信息，包含注册证、生产厂家、物流等信息，自动完成关联，一物一码自动完成真伪校验。这将使医院能够更方便地管理资质证照、合同、产品安全、订单和产品溯源，更好地实现产品上下游全程的质量把控。

2.促进医疗器械质量追溯

UDI本身具有“身份证”特性，使其与一般的“分类码”有所不同。如果医疗机构将UDI编码作为主数据字典，并与国家药监局建立的UDI数据库相连接，将形成一个接入大数据的高效管理系统，从而关联其他业务数据，建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。通过这样的方式，医院能够打破院内外的信息孤岛，更好地优化自身资源，实现高质量的管理和发展。

3.精细化管理医疗器械

应用UDI系统则能够通过扫码获取产品的静态和动态信息。这样一来，医院可以直接调取共享库的产品信息，并以此为标准完善院内信息系统的产品库，实现统一管理。这将使得产品数据信息更加准确可靠。

4.加强医疗器械消耗使用的透明度

应用UDI可加强医疗器械消耗使用的透明度，有助于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，实现降本增效。应用UDI开展耗材卫生经济学评价，如耗材采购、库存、消耗、结算、收入之间的关联分析，可提高决策管理水平；可开展医用耗材的过度使用管理分析，控制损耗，避免浪费；可对医院耗材使用进行追踪分析，有利于加强高风险科室、岗位及人员的廉政风险监督管理。

5.确保医疗器械质量可追溯

通过UDI系统，可以在医院内部实现对医用器械的全程可追溯管理。这对于严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

6.促进医疗器械行业的发展

UDI系统的实施是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。