医疗器械产品上的UDI码解读

医疗器械唯一标识（UDI）码是医疗器械产品的身份证，它包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分信息，用于对医疗器械进行唯一性识别。以下是UDI码的详细解读：

1. UDI码的组成

医疗器械唯一标识码（UDI码）是由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。

产品标识（DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。产品标识由包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位组成，是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。在GS1编码体系中，GS1标准的产品标识可使用全球项目代码（GTIN）表示。

生产标识（PI）：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。在GS1标准中，生产标识可使用应用标识符（AI）表示。

2. UDI码的阅读方式

UDI码应包括机器可读码和人工可读码两部分。机器可读码通常为一维码或二维码，而人工可读码则是指数字和字母的形式。

机器可读码：通常位于医疗器械产品的外包装上，可以通过自动识别技术进行扫描和读取。这种形式的UDI码可以确保在整个供应链中进行准确、快速和可追溯的识别和管理。

人工可读码：则是为了让没有扫描设备的人也能识别UDI码，通常以数字和字母的形式出现在包装上。

3. UDI码的应用

UDI码是实现医疗器械生产、流通、使用的透明化、可追溯性和安全监管的重要手段。通过UDI码，可以追踪医疗器械的全生命周期，从而确保医疗器械的安全性和有效性。

UDI码查询：国家药品监督管理局提供了UDI码的官方数据库，支持通过产品标识、产品名称或企业名称进行检索，获取包括最小销售单元产品标识、编码体系名称、最小销售单元中使用单元数量等在内的六大产品信息。

UDI码管理：医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，对数据的真实性、准确性、完整性负责。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。

综上所述，医疗器械产品上的UDI码是一个重要的标识，它包含了产品的身份信息和生产过程的相关数据。通过阅读UDI码，可以了解医疗器械的注册人、型号规格、包装等基本信息，以及生产批号、生产日期等生产过程信息。这些信息对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。

医疗器械产品包装上的UDI码位置

医疗器械产品包装上的UDI码，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI），通常位于包装的明显位置。UDI码是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）两部分，其中产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，生产标识则包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。 

1、UDI标签/条码设计

（1）如使用RFID，则必须同时附带一维条码或二维码标签。

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有中文标识说明。

（3）标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上。

（4）UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确。

（5）符合 AIDC 与 HRI 原则。

2、UDI标签/条码的张贴要求

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。

产品最小销售单元起及往上所有高层级包装上都可以做UDI，企业可以根据需求情况自主选择。

UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上，如果器械单元包装的空间受限，则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。

目前UDI载体相关详细规定如下：

（1）.应将UDI 载体（UID 的AIDC 和HRI 标示）放置在标签上或器械本体上以及所有更高级别的器械包装上。更高级别的包装不包括运输容器。

（2）.若使用单元（UoU）包装的器械上有明显的空间限制，UDI 载体可放置在更高级别的包装上。

（3）.对于一次性使用的，I 和IIa 类器械的独立包装，可不要求UDI 载体出现在包装上，但应出现在更高级别的包装上，如包含几个单独包装器械的纸箱。但当医疗保健提供者不能获得（家庭保健用途）更高级别的器械包装，UDI 应放置在独立器械的包装上。

（4）.对于专供零售网点（POS）销售的器械，AIDC 中的UDI-PI 可不需要出现在销售点包装上。

（5）. 若存在限制条件时，不能同时使用AIDC和HRI时，要求只放AIDC；家庭护理产品，优先放HRI。

（6）.可重复使用的器械本体上应带有UDI 载体。需要在患者使用之间进行消毒、灭菌或重新清理的可重复使用器械的UDI 载体在每次进行处理以使器械准备好在器械的整个预期使用寿命内进行后续使用之后应是永久的和可读的。本节的规定不适用于满足以下任一条件的任何器械：

(a) 任何类型的直接标记将对器械的安全或性能造成干扰；

(b) 该器械不能直接标记，因为其在技术上并非切实可行。

（7）.UDI 载体在器械正常使用和预期使用寿命内应是可读的。

（8）.若UDI 载体容易通过器械的包装或在AIDC 可扫描的情况下读取，则无需将UDI 载体放置在包装上。

（9）.若由多个部件组成且在首次使用前必须完成装配的单独成品器械，则其UDI 载体仅需放置在器械的一个部分上。

（10）.UDI 载体的位置应合理，以使在正常操作或储存期间可进行AIDC。

（11）.包括“UDI-DI”和“UDI-PI”的条形码载体还可包含器械操作的基本数据或其他数据。

3、UDI标签/条码的制备与产线方案

4、UDI（MA码）编码结构