欧盟EUDAMED数据库中的UDI-DI与Basic UDI-DI的区别

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，它由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。在欧盟的EUDAMED数据库中，UDI-DI和Basic UDI-DI是UDI系统中的两个重要概念，它们各有不同的含义和用途。

UDI-DI的含义和用途

UDI-DI，即产品标识（Device Identifier），是特定于某一制造商的某个器械的UDI器械标识符，是一个静态信息。它记录了与产品相关的静态信息，如企业的编码和产品ID。UDI-DI具备全球唯一性，是UDI编号的静态部分。UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联，用于识别供应链中的特定器械。如果设计变更可能导致器械的错误识别，则需要建立新的UDI-DI。

Basic UDI-DI的含义和用途

Basic UDI-DI是一个标识号，不是用于特定产品，而是用于一组产品。它没有供应链价值，仅用于管理目的。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。它是UDI数据库中记录的主要密钥（main key），也应在相关的证书和EU符合性声明中引用。一种基本的UDI-DI适用于相同类别的设备。基本UDI-DI不会在包装标签上出现，也不在供应链中使用。

UDI-DI与Basic UDI-DI的主要区别

适用范围：UDI-DI适用于特定的器械，而Basic UDI-DI适用于一组器械。

用途：UDI-DI用于识别供应链中的特定器械，而Basic UDI-DI主要用于管理目的。

出现位置：UDI-DI通常出现在产品上，而Basic UDI-DI不在包装标签上出现。

结论

综上所述，UDI-DI和Basic UDI-DI虽然都是UDI系统的一部分，但它们在医疗器械的标识和管理中扮演着不同的角色。UDI-DI是用于特定器械的唯一标识符，而Basic UDI-DI则是用于一组器械的管理标识符。这些差异对于确保医疗器械的安全性和有效性的监管至关重要。