从2024年6月起，这类医疗器械将被纳入UDI强制执实施名单

在2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），《公告》明确，为更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。

此次名单涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行，今天我们详细的看一下护理类医疗器械具体都有哪些类？

14 注输、护理和防护器械

01 注射、穿刺器械

01 注射泵

描述：

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

预期用途：

与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

举例：

注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

管理类别：II类部分

04 笔式注射器

描述：

通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途：

与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。

举例：

笔式注射器

管理类别：II

07 注射器辅助推动装置

描述：

一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。

预期用途：

配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

举例：

注射器辅助推进枪

管理类别： II类部分

02 血管内输液器械

01 输液泵

描述：

通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

预期用途：

用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

举例：

微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵

管理类别：II类部分

12 药液用转移、配药器具

描述：

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

预期用途：

用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。

举例：

一次性使用无菌药液转移器、密闭式配药转移器等