医疗器械高值耗材标识码 UDI 要求解读

医疗器械高值耗材标识码 UDI 是医疗器械产品的唯一识别码，它对于医疗器械的全程管理具有重要意义。以下是 UDI 要求的一些详细解释：

1. UDI 编码结构

医疗器械唯一标识（UDI）编码结构是由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成的。产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。以上由慧铭佳UDI整理

2. UDI 在高值医用耗材管理中的应用

在高值医用耗材管理中，首先，根据医院物资管理信息系统规则，需要建立高值医用耗材基本信息表格，包括高值医用耗材的 DI、名称、生产厂家、规格、注册证名称、注册证号、注册证到期日期、消毒灭菌期限、单价等。接着，需要将表格导入医院物资管理信息系统中，建立高值医用耗材的 DI。最后，进行国家编码维护，同时将高值医用耗材 DI 与物价编码相关联形成映射关系。

在出入库过程中，通过扫描高值医用耗材包装上的 PI，可以自动录入耗材的生产批号等动态信息。信息录入完成后，可以直接点击入库按钮，同时根据科室《需求单》将高值医用耗材出库到使用科室的虚拟二级库中。

在收费过程中，门诊科室在收费时，由医师确定所需要使用的高值医用耗材，并通过医院物资管理信息系统开具电子收费单据；患者到收费处进行缴费，并打印缴费单据；医师根据患者的挂号条及缴费单据到高值医用耗材管理处领取高值医用耗材；高值医用耗材管理人员通过扫描挂号条或缴费单据上的二维码，在 MMIS 中调取出医师给该患者开具的收费项目及其物价编码，同时根据与物价编码相关联的 DI 调取出需要领取的高值医用耗材，然后扫描高值医用耗材包装上的 PI 来确定其动态生产信息，从而使患者信息与其所使用的高值医用耗材 UDI 进行唯一性关联。

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