1. UDI概述

唯一器械标识（UDI） 是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。UDI可以明确地识别市场上的医疗器械，由UDI-DI（器械标识符） 和UDI-PI（生产标识符） 组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。

2. UDI申请流程

2.1. 申请获取厂商识别码 申请流程可以分为五步：首先，申请获取厂商识别码。线上和线下均可申请，通常企业会选择更为方便的线上方式，您可以登陆中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按网站提示步骤操作即可，申请成功后，编码中心会发送手机短信。线上办理当然您也可以选择线下，企业注册所在地编码分支机构窗口办理，可在编码中心官网上机构概况-地方编码分支机构栏中查询到分支机构联系信息。

2.2. 编制UDI-DI UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。包装标识符由1位数字组成，分别是数字0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

2.3. 编制UDO-PI UDO-PI由企业根据自己的产品特性来编辑。我们来看一下GS1的PI编码和范例图。

2.4. 制作UDI一维、二维条码或RFID标签 首先要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。然后是打码设备的采购来看下样图。要注意检测条码是否正确哦！

2.5. 完成欧盟数据库申报 根据欧盟委员会10月4日发布的通知，欧盟EUDAMED数据库中BasicUDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线，经济运营商可根据自己的需求在数据库内申报信息。如何申报BasicUDI/UDI-DI：1）首先，您需要注册两个账户，分别是主管理员LocalActorAdministrator(LAA)账户与本地用户Administrator(LUA)账户。每个账户必须在用户信息设置中开通对应的权限才可操作：LocalActorAdministrator(LAA)；2）登陆LUA账户，从首页中找到RegisteranewBasicUDI-DI端口并进入；3）根据系统的提示，分别录入对应信息，直至申报成功。

3. UDI申请注意事项

在申请医疗器械UDI（Unique Device Identification）认证时，企业需要注意以下几个关键点，以确保申请的顺利进行：

3.1. 充分了解法规政策

企业在申请UDI之前，首先需要充分了解相关的法规政策。这包括了解UDI的定义、作用、以及在全球医疗器械市场中的重要性。此外，不同国家和地区对UDI的实施标准和要求可能有所不同，因此企业需要根据自身产品的特性，选择适合的UDI认证标准。

3.2. 选择合适的发码机构和数据载体

UDI的申请涉及到选择合适的发码机构和数据载体。发码机构负责分配唯一的UDI码，而数据载体则是存储UDI信息的媒介。企业需要根据自身的需要和条件，选择合适的发码机构和数据载体。

3.3. 准备充分的申请材料

UDI认证申请过程中，企业需要准备一系列的申请材料，包括企业资质证书、产品相关文件、质量管理体系文件等。这些材料是审核机构评估企业能力和产品符合性的依据，因此必须认真准备，确保完整性和准确性。

3.4. 仔细跟进申请进度

UDI认证的审核和评估时间因机构和申请情况而异。一般来说，整个认证过程可能需要数周到数月不等。因此，企业在申请过程中需要密切关注申请进度，及时与认证机构沟通，了解最新的进展情况。

3.5. 注意费用构成和支付方式

UDI认证的费用因认证机构和申请情况而异。一般来说，UDI认证费用包括申请费用、审核费用和年度维护费用等。企业在申请前应与认证机构进行详细沟通，了解具体的费用构成和支付方式。

3.6. 遵守申请过程中的各项规定

在UDI认证申请过程中，企业需要遵守一系列的规定，例如在申请多个型号规格产品时，应提供各型号规格产品的差异说明，样机应是具有代表性型号，覆盖到全部的型号规格避免送样型号重复。此外，如果涉及境外工厂，还需要填写《非常规工厂审查表》，并提供产品描述等。