如何申请医疗器械UDI

UDI，即Unique Device Identification，中文名为医疗器械唯一标识。它是一个全球性医疗器械追溯系统，旨在提高医疗器械的安全性和有效性。UDI体系在我国正逐步形成和完善。自2021年1月1日起，我国开始实施医疗器械唯一标识，涵盖了9大类69个品种。到2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）也已全面实施医疗器械唯一标识。截至目前，第三类医疗器械已全部要求实施UDI。

医疗器械UDI申请指南：

熟悉UDI相关政策法规：了解UDI相关法规、公告和通知，例如《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意稿）》等，以便掌握UDI实施的最新动态。

选择合适的发码机构：注册人/备案人应按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。目前市面上获得药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。如要兼顾海外市场，建议选择能同时满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。

创建产品标识：注册人/备案人应按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

提交产品标识：将创建的产品标识提交至相应的发码机构，以获取唯一的UDI编码。

在产品包装和标签上标注UDI数据载体：UDI数据载体包括AIDC（自动数据采集）和HRI（人类可读信息）两部分。确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体。

完成EUDAMED登记注册：对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需注意在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。

需要注意的是，UDI的实施和运行贯穿医疗器械产品的全生命周期。因此，在产品注册、生产、经营、物流到临床使用的全过程中，一个强有力的项目团队是保证实施高效、合规、准确、稳定和可扩展性良好的关键。

医疗器械UDI申请流程

医疗器械唯一标识（UDI）的申请流程是一个复杂的过程，涉及到多个步骤和环节。以下是根据搜索结果整理的UDI申请流程：

1. 选择发码机构

首先，注册人/备案人需要选择一个发码机构。在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。如果企业打算将产品销往海外市场，应该选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。

2. 获取厂商识别码

接下来，注册人/备案人需要申请厂商识别码。这可以通过线上或线下方式进行。在线上，可以通过登录中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”，按照网站提示步骤操作即可。申请成功后，编码中心会发送手机短信。线下，则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

3. 编制UDI-DI

UDI-DI的组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。包装标识符由1位数字组成，分别是数字0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

4. 编制UDI-PI

UDI-PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等；它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。UDI-PI由企业根据自己的产品特性来编辑。根据《GB/T 16986-2018商品条码应用 应用标识符 》规定，医疗器械厂家根据自己的实际情况（以满足追溯的要求）来确定产品的生产标识信息。