UDI管理的实施与维护
1. UDI管理的实施步骤
1.1 团队组建
实施UDI管理的第一步是组建一个专门的团队来负责学习和实施。这个团队需要有一定的电脑基础，并且需要对接到生产部门，了解企业内部的生产计划，以便更好地管理。
1.2 法规/标准的学习
学习相关的法规和标准对于执行和落地UDI方案至关重要，可以帮助确保方案的合规性和有效性。需要研究相关法规和标准，如果需要更深入的理解，可以寻求专业医疗器械专家指导和建议。
1.3 学习UDI编码规则
UDI码是由数字和字母组成的一串代码，可以追踪医疗器械的生产厂家、型号、批次等信息，实现医疗器械的溯源和管理。需要了解UDI编码规则，以确保UDI码的准确性、统一性和安全性。
2. UDI管理的维护方法
2.1 建立程序文件
建议注册人备案人建立相关的程序文件来确保整个过程是受控的、可持续的，使UDI管理过程规范化、制度化。
2.2 数据库维护
UDI数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。与美国的GUDID系统和欧盟的UDI数据库类似，该数据库对公众开放，供公众查询。药监局负责建立及维护该数据库；注册人 /备案人应在产品上市销售前，将产品标识(DI)及相关数据上传至该数据库，并维护更新相关数据。
2.3 发码机构的选择和管理
发码机构的选择对UDI管理的成功与否至关重要。需要选择可靠的发码机构，优质的发码机构不仅能便捷地为企业提供UDI编码，还能及时响应企业需求，帮助企业解决UDI实施过中的具体问题。
2.4 遵守法规和标准
UDI申请及管理的相关法规、标准和技术要求需要认真遵守和执行，确保UDI码的安全性、准确性和可靠性。
3. UDI管理的风险与注意事项
3.1 合理估算UDI实施时间
根据最新要求，产品申请首次注册、延续或变更注册时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(UDI-DI)。未按要求在申请表中填写UDI-DI的，申请表无法提交，注册申报资料不予签收。
3.2 注意UDI编码规范细节问题
当前，在我国UDI仍属于新兴领域，目前市场上仅有48%的医疗器械存在编码，众多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑，在具体实施过程中经常面临许多具体问题。如果没有正确理解UDI相关政策，不了解UDI实施编码规范就盲目进行UDI实施，将导致细节实施不规范，存在较大的运营风险。
3.3 注意数据管理安全问题
许多企业在实施UDI时，并未部署UDI数据库，而仅仅使用Excel表来保存和管理相关数据。一方面若采用excel表格来管理UDI相关数据，容易造成数据遗失和错误，数据管理成本较高。另一方面，后期需要重新调用相关数据时，要花费大量时间来寻找数据源文件，不符合国家相关规范。
通过上述步骤和方法，可以有效地实施和维护UDI管理。需要注意的是，医疗器械唯一标识（UDI）是一项重要的医疗器械追溯制度，其实施旨在提高医疗器械的安全性和监管能力，对终端用户、监管部门等提供标准化、全面化的产品信息查询渠道。因此，企业在实施UDI管理时需要给予足够的重视。
