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一级指标 |
二级指标 |
评估内容 |
最高得分（100） |
实际 得分 | |
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基本条件 |
依法设立时限 （否决项） |
依法设立满1年（自发证之日起），3分； |
3 |
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无违法违规处罚记录时间（否决项） |
满1年无违法违规处罚记录，4分； |
4 |
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经营许可合法有效 |
《医疗器械经营企业许可证》按时换发、变更，5分；未按时申请换证、变更且继续经营的，0分。 |
5 |
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经营企业许可证的合法性 |
经营企业许可证只能在审批范围内使用，5分；涂改、倒买、出租、出借或者以其他形式转让《医疗器械经营企业许可证》，0分 |
5 |
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所经营产品质量 |
投诉和退货 |
申报日起1年内无投诉记录，4分；半年内无投诉记录4分；1次投诉不处理者0分。 |
4 |
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质检部门的产品、质量监督抽查和监督检查记录 （否决项） |
申报日起1年内产品无食品药品监督管理部门检查不合格记录，6分；半年内无检查不合格记录.4分。 |
6 |
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经营范围 |
按照经营企业许可证经营范围经营，5分；超范围经营，0分 |
5 |
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产品质量 |
经营企业诚信经营，5分；经营不合格、过期、失效、淘汰的医疗器械，0分。 |
5 |
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所经营产品说明书及参数 |
所经营产品包装、标签、产品说明书、标准和参数与药监部门核发的标准一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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质量管理机制 |
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