一级指标

二级指标

评估内容

最高得分（100）

实际

得分

基本条件

依法设立时限

（否决项）

依法设立满1年（自发证之日起），3分；

3

无违法违规处罚记录（否决项）

满1年无违法违规处罚记录，4分；

4

产品质量

投诉和退货

申报日起1年内无投诉记录，5分；1年内无投诉记录，4分；6个月内无投诉记录3分；3次投诉不处理者0分。

5

质检部门的产品、质量监督抽查和监督检查记录

（否决项）

申报日起1年内产品无药监部门抽验不合格记录，6分；

6

产品说明书及参数

包装、标签、产品说明书、标准和参数与药监部门核发的标准一致，3分；不一致，0分。

3

质量管理机

制

质量管理体系

有质量管理体系，有定期内审记录，4分；有质量管理体系，无定期内审记录，2分；无质量管理体系，无定期内审记录，0分；。

4

技术人员配备

有合乎相应要求及数量的技术人员配备，且在职在岗的，4分；有相应的技术人员配备但数量不够的，3分；无技术人员，0分。

4

合法生产

按照生产企业许可证生产范围生产，5分；未经许可生产，擅自委托或者接受委托生产医疗器械，0分。

5