河南省医药采购服务中心文件

豫药采〔2012〕5号

关于做好药品和医用耗材集中采购

相关信息变更备案工作的通知

有关药品、医用耗材生产经营企业：

为方便企业更好参与河南省药品和医用耗材集中采购活动，加强集中采购日常管理，规范服务行为，现就河南省药品和医用耗材集中采购相关信息变更备案工作有关事宜通知如下：

一、企业相关信息变更备案内容

（一）药品生产经营企业名称变更

1、需要提交材料：

(1) 法人授权书；

(2) 企业法人营业执照（附变更记录）；

(3) 药品生产(经营)许可证（附变更记录）；

(4) 变更后的GMP(GSP)证书。

2、办理程序：省医药采购服务中心综合服务大厅受理并审查申请材料，起草文件报中心领导审批，印发文件并在河南省医药采购服务中心网站公布。

3、办理期限：自受理材料之日起5个工作日。

（二）医用耗材生产经营企业名称变更

1、需要提交材料：

（1）法人授权书；

（2）企业法人营业执照（附变更记录）；

（3）医疗器械生产（经营）企业许可证（附变更记录）。

2、办理程序：省医药采购服务中心综合服务大厅受理并审查申请材料，起草文件报中心领导审批，印发文件并在河南省医药采购服务中心网站公布。

3、办理期限：自受理材料之日起5个工作日。

（三）中标药品生产地址变更

1、需要提交材料：

（1）法人授权书；

（2）药品生产地址变更批件（省级以上食品药品监督管理

部门出具）；

（3）变更后生产企业的企业法人营业执照、药品生产（经营）许可证和药品GMP(GSP)证书。

2、办理程序：省医药采购服务中心综合服务大厅受理并审查申请材料，起草文件报中心领导审批，印发文件并在河南省医药采购服务中心网站公布。

3、办理期限：自受理材料之日起5个工作日。

（四）企业被授权人变更

1、需要提交材料：

（1）法人授权书；

    （2）被授权人变更申请；

    （3）河南省药品（医用耗材）集中采购被授权人信息卡。

2、办理程序和期限：省医药采购服务中心综合服务大厅受理并审查申请材料，符合要求当场办结。

（五）企业首次注册

1、需要提交材料：

药品生产经营企业

（1）法人授权书；

    （2）被授权人信息卡；

    （3）企业法人营业执照；

    （4）药品生产(经营)许可证；

    （5）GMP(GSP)证书。

医用耗材生产经营企业

（1）法人授权书；

    （2）被授权人信息卡；

    （3）企业法人营业执照；

    （4）医疗器械生产（经营）企业许可证。

2、办理程序和期限：省医药采购服务中心综合服务大厅受理并审查申请材料，符合要求当场办结。

（六）企业用户名、密码遗失重置

1、需要提交材料：

（1）法人授权书；

    （2）密码重置申请表；

    （3）企业法人营业执照。

     2、办理程序和期限：省医药采购服务中心综合服务大厅受理并审查申请材料，符合要求当场办结。

（七）二级配送企业变更

1、需要提交材料：二级配送企业变更申请表

2、办理程序和期限：省医药采购服务中心综合服务大厅受理并审查申请材料（驻郑省直医疗机构的中标药品（医用耗材）二级配送企业资格的变更由省医药采购服务中心审核，各省辖市二级配送企业资格的变更由各省辖市医药采购工作机构审核），符合要求当场办结。

二、企业相关信息变更备案要求

（一）企业名称变更、中标药品生产地址变更、企业被委托人变更后，10个工作日内应将变更后的资质材料提交到河南省医药采购服务中心。

（二）企业所提供的药品生产（经营）许可证、医疗器械生产（经营）企业许可证、企业法人营业执照（副本）、GMP证书、GSP证书、药品注册批件、医疗器械注册证、价格证明文件、药品检验报告书等到期后，应在10个工作日内将最新有效证明文件提交到河南省医药采购服务中心。

（三）本通知所涉及的表格可从河南省医药采购服务中心网站首页“下载专区”下载。申请材料不齐全或不符合法定形式的不予受理。复印件须加盖单位公章。

本通知自发布之日执行。