为做好株洲市2012年医用耗材及检验试剂产品投标企业资质审查工作，确保医疗器械质量安全，请参与投标企业报送以下文件（纸质材料）：
一、投标人主体文件：
①投标函；
②法人授权书；
③投标人基本情况；
④营业执照（副本）复印件；
⑤生产许可证（副本）复印件；
⑥2011年全年纳税申报表复印件；
⑦生产企业的质量及货源保证书；
⑧国外生产企业对一级代理商开具的代理授权书（进口产品）；
⑨无违法、违规记录证明（株洲市内提供A级以上信用等级证明）；
二、产品资质文件：
①《医疗器械注册证》副本及制造认可表复印件；
②投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件（进口产品）；
③投标产品生产企业质量体系标准认证证书复印件；
④投标产品2011年检测报告复印件；
⑤投标产品说明书；
⑥产品计量合格证（注射器及滴定管式输液器）；
⑦CCC认证证书（透析类投标产品必交）；
⑧外购件的相关资质材料；
⑨其他材料（技术性专利证书等）；
报送的纸质文件请务必于2012年9月20日前送达至株洲市珠江南路513号株洲市医疗器械行业协会（药监局二楼）。

株洲市食品药品监督管理局
2012年9月5日